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 關(guān)于2025年中國藥典水份活度解讀

2025版《中國藥典》將水分活度（Aw）作為非無菌藥品微生物控制的關(guān)鍵參數(shù)，其數(shù)值介于0～1，反映樣品中水的能量狀態(tài)及與成分的結(jié)合程度。 ?

水分活度的定義與作用

水分活度指樣品水蒸氣壓與純水蒸氣壓的比值，用于評估藥品中水的活性狀態(tài)。例如，當(dāng)藥品水分含量增加時，水分活度可能急劇升高。非無菌藥品的微生物污染風(fēng)險與水分活度直接相關(guān)，降低其數(shù)值可抑制微生物繁殖，延長保質(zhì)期。 ?

檢測方法與儀器

采用密閉空間內(nèi)測量樣品蒸氣壓與純水蒸氣壓的比值確定水分活度。深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司，生產(chǎn)各種類型的水份活度儀：手持式、臺式、控溫型水分活度儀，可快速檢測非無菌藥品的水分活度，符合2025版藥典9211指導(dǎo)原則要求， 滿足不同客戶的需要。

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與微生物控制的關(guān)系

不同微生物種群所需低水分活度不同（如芽孢、沙門菌等耐受性較高）。當(dāng)藥品實際水分活度低于微生物生長所需值時，仍可能存在耐受性微生物殘留。因此需結(jié)合微生物限度檢查和包裝材料評估綜合控制質(zhì)量。?

水分活度：藥品微生物控制的新視角

在藥品生產(chǎn)中，水分活度是一個常被忽視但至關(guān)重要的參數(shù)。水分含量與水分活度是兩個截然不同的概念，前者指的是干物質(zhì)或濕物質(zhì)中的水份比例，而后者則是指產(chǎn)品中自由水的量，是酶和微生物生長的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

水分活度的定義：在一定溫度下，溶液狀的水分或食品中水分的蒸氣壓與相同溫度下純水的蒸氣壓的比值。這個比值反映了微生物能利用的有效水分以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

評估微生物風(fēng)險：通過測量水分活度，可以預(yù)測藥品在生產(chǎn)、儲存和使用過程中可能遇到的微生物問題。

控制微生物生長：通過調(diào)整藥品的水分活度，可以有效地控制微生物的生長，從而提高藥品的穩(wěn)定性和安全性。

研究水分遷移：水分在藥品中的遷移現(xiàn)象也是影響藥品穩(wěn)定性的重要因素，通過測量水分活度可以監(jiān)控這一過程。

制造商：

深圳冠亞水分儀科技有限公司/深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司

產(chǎn)品介紹：

  深圳冠亞研發(fā)的水分活度儀，采用多種分析測試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過程中，可實時展現(xiàn)樣品溫度、活度值曲線以及活度值、溫度等參數(shù)的數(shù)據(jù)變化，而且整個測試過程中全自動完成，分析完畢后，自動語音報警，儀器屏幕自動鎖定最終的數(shù)據(jù)，并同時存儲測試數(shù)據(jù)。無需人員看護、維護實驗過程。專用的微型打印機在實驗結(jié)束后，實時打印出檢測的有效數(shù)據(jù)，以便長久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測試記錄并打印。

   設(shè)備專業(yè)的設(shè)計，具有性能穩(wěn)定，檢測精度高，測量時間短，操作簡便的特點。通過觸摸彩屏顯示，可設(shè)定屏幕背光亮度，實現(xiàn)了友好的人機交互界面?？砷_啟多個通道同時測量，測量或校正時間10分鐘左右，可根據(jù)被測物不同進行時間設(shè)定。校正周期長，無需頻繁校正。同時帶有打印輸出功能、曲線繪制功能以及上位機數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。能夠更方便的進行數(shù)據(jù)的記錄和采集，可供后期數(shù)據(jù)的比較與分析。

技術(shù)指標(biāo)

1. 活度測試范圍：0.000-1aw

2. 分辨率：0.001AW

3. 測試通道：1-4（可選，常規(guī)單通道），價格不同請咨詢銷售；

4. 溫度分辨率：0.1℃

5. 試樣品名稱：可編輯、輸入樣品名稱

6. 測試模式：多種

7. 屏幕亮度：可調(diào)整屏幕亮度

8. 時間：可調(diào)整

9. 安全功能：操作員密碼/管理員密碼設(shè)置功能

10. 雙重校準(zhǔn)功能：飽和鹽溶液多點校準(zhǔn)，根據(jù)室溫校準(zhǔn)設(shè)備溫度

11. 數(shù)據(jù)存儲：自動存儲

12. 歷史記錄：可查看歷史記錄

13. 語音播報：自帶

14. 打印功能：微型打印機可隨時打印數(shù)據(jù)

15. 測試界面顯示：樣品名稱、溫度曲線、活度曲線、溫度值、活度值、測試模式

16. 恢復(fù)出廠設(shè)置：具備

17. 工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

18. 供電電壓：交流220V

19. 外形尺寸：280mm×226mm×120mm

其他產(chǎn)品

深圳冠亞公司還生產(chǎn)有各種快速水分儀（干燥法、化學(xué)法、卡式爐法）、pH分析儀、密度計（固體、顆粒、粉末等）、谷物容重等產(chǎn)品，歡迎咨詢。?

公司介紹：

  深圳冠亞公司成立于2004年，是國家高新技術(shù)企業(yè)，注冊資金伍仟萬，專業(yè)從事高精度水分測定儀、石膏相組分析儀、微波水分儀、水分活度儀、密度計與熱失重試驗機研制、開發(fā)、制造以及銷售的國高新技術(shù)集團公司。集團公司從1998年開始投入并致力于精密設(shè)備的研發(fā)，目前申請的知識產(chǎn)權(quán)達到45項，已授權(quán)接近30項技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)，公司參與多項國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)檢定規(guī)程起草，與吉林大學(xué)科技研究院聯(lián)合成立了水分儀研發(fā)中心。

 冠亞集團主導(dǎo)的三大系列水分儀已被個人、企業(yè)、大專院校、科研機構(gòu)、質(zhì)監(jiān)部門廣泛應(yīng)用于糧食收購、食品加工、畜禽肉類、農(nóng)副產(chǎn)品、生物醫(yī)藥、化工原料、環(huán)保電力、塑膠橡膠、無機粉體、陶瓷建材、紡織纖維、造紙包裝等行業(yè)；三大系列中的多個產(chǎn)品已處于良好的地位，如塑膠水分測定儀、碳酸鈣水分儀、石膏結(jié)晶水測定儀、食品水分檢測儀、肉類快速水分儀、糧食水分儀、飼料水分測定儀、醫(yī)藥快速水分儀、固含量快速測定儀等進入了國內(nèi)高優(yōu)質(zhì)水分儀應(yīng)用領(lǐng)域的空白，并已逐漸替代進口產(chǎn)品，打造了業(yè)內(nèi)的“冠亞"品牌和“SFY"品牌，是同行業(yè)中先通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO1400環(huán)境管理體系認(rèn)證的高科技集團公司。